פורסם ב-21 בפברואר 2022 |מאת ניק פול טיילור
שני מסמכי הנחיות חדשים מקבוצת תיאום המכשור הרפואי של הנציבות האירופית (MDCG) שואפים לספק מידע נוסף על יישום תקנות מדטק חדשות.
ראשית, ההנחיות לגופים מודיעים על אימות מכשירי אבחון חוץ גופיים (IVD) בדרגה D, קטגוריית הסיכון הגבוהה ביותר.תקנת האבחון במבחנה הנכנסת (IVDR) שומרת דרג D לבדיקות שעלולות להוות סיכון גבוה הן לחולים והן לבריאות הציבור, כגון מוצרים הבודקים גורמים מועברים בדם לעירוי.בהתחשב בסיכונים, IVDR מחייב תהליך הערכת התאמה מורכב יותר עבור IVD Class D, הכולל גופים מיושרים ומעבדות התייחסות של האיחוד האירופי (EURL).
כפי שמסבירים ההנחיה, גופים שנמסרו צריכים לאמת קבוצות של IVD Class D.האימות יחייב את הגופים המודיעים לעבוד הן עם יצרנים והן עם EURLs.
היצרנים חייבים לחלוק דוחות על בדיקות IVD Class D שלהם עם הגופים המודיעים שלהם ולהעמיד דוגמאות לבדיקה.גופים מדווחים אחראים לארגן עבור EURLs לבצע בדיקות אצווה של דגימות שסופקו.לאחר ביצוע בדיקות אצווה, ה-EURL ישתף את הממצאים שלו עם הגוף המודיע.השלמת שלב האימות מנקה את היצרן לשווק את המכשיר, אלא אם הגוף המודיע מסמן בעיה תוך 30 יום מרגע קבלת הדוגמאות.
ההנחיה מספקת גם עצות לגבי האופן שבו גופים מיושרים יכולים לעמוד באחריות זו.גופים מדווחים צריכים נהלים מתועדים לתהליך האימות, תוכנית בדיקה המכסה את כל הפרמטרים הקריטיים של המכשיר, והסכם עם היצרן לגבי לוגיסטיקה לדוגמה.
MDGC מייעצת לגופים שנודיעו לכלול תוכנית בדיקה, שאושרה על ידי ה-EURL, המכסה מידע כגון הדגימות שייבדקו, תדירות הבדיקה ופלטפורמת הבדיקה שבה יש להשתמש.ההסכם צריך להתייחס גם ללוגיסטיקה של האופן שבו יצרנים יקבלו דגימות לגופים המוכרים שלהם או ל-EURL.היצרנים צריכים להתחייב לספר לגופים מודיעים אם הם שולחים דוגמאות ישירות ל-EURLs ואם הם מבצעים שינויים שעשויים להשפיע על אימות אצווה.
ההנחיה מתייחסת גם לחוזה הכתוב בין הגוף המודיע לבין EURL.שוב, MDGC מצפה מהגוף המודיע לכלול את תוכנית הבדיקה בהסכם.דרישות חוזה ספציפיות ל-EURL כוללות הכללת עמלות המעבדה ומסגרת זמן משוערת לבדיקה ודיווח על הממצאים.מסגרת הזמן המקסימלית היא 30 יום.
פיקוח על מכשירים מדור קודם
יום אחד לאחר שחרור מסמך IVD Class D, MDCG פרסמה הנחיות בנושא מעקב אחר מכשירים מדור קודם המורשים להישאר בשוק האיחוד האירופי עד מאי 2024 עם תעודות תקפות שהונפקו במסגרת Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) או Direct Devices Medical (MDD) .
ההנחיה מתייחסת לשאלה שהועלתה על ידי תקנת המכשור הרפואי (MDR).לפי MDR, מכשירים מדור קודם יכולים להישאר בשוק האיחוד האירופי עד 2024 אם הם תואמים להנחיות הישנות ולא יעברו שינויים משמעותיים.עם זאת, MDR דורשת גם מכשירים מדור קודם לעמוד בדרישות הרגולציה בנושא מעקב אחר שוק, מעקב שוק, ערנות ורישום של מפעילים כלכליים.בהתחשב בכך, כיצד על הגופים המודיעים לטפל במעקב אחר מערכות ניהול איכות עבור מכשירים מדור קודם?
ההנחיה של MDCG עונה על שאלה זו, ומנחה את הגופים המודיעים לקחת בחשבון את הדרישות החדשות במסגרת פעילות המעקב שלהם.בפועל, זה אומר ש-MDCG רוצה שגופים מודיעים יבדקו את תיעוד מערכת ניהול האיכות, יבדקו אם היצרן ביצע התאמות בהתאם ל-MDR, ולאחר מכן ישתמשו בתוצאת ההערכה כדי לקבוע את תוכנית הביקורת.
מכיוון שרק דרישות MDR מסוימות חלות על מכשירים מדור קודם, "פעולות הביקורת שיבוצעו על ידי גופים מיושרים צריכות להיות המשך של פעילויות המעקב הקודמות תוך התמקדות בהוראות החדשות", נכתב בהנחיות.היצרנים צריכים להעמיד דוחות עדכון בטיחות תקופתיים ותכניות ודוחות למעקב אחר שוק לזמינים לגופים המודיעים שלהם, כדי שהם יוכלו "לוודא שמערכת ניהול האיכות הותאמה כראוי ונותרה תואמת לתעודות שהונפקו במסגרת ה-MDD או ה-AIMDD. ”
שאר ההנחיות מתארות תרחישים שגופים מודיעים עשויים להיתקל בהם, בהתאם למקום שבו היצרנים נמצאים בתהליך ה-MDR.העצה של MDCG לגבי איך לגשת למעקב שונה, תלוי אם, למשל, היצרן עומד להסיר את המכשיר שלו מהשוק עד 2024 או שהוא כבר מאושר על ידי גוף מיודע אחר תחת MDR.
זמן פרסום: מרץ-11-2022